一、与医药代表管理相关的意见与规定

（1）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

为了进一步改革完善药品生产流通使用，2017年1月24日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》）。前述《若干意见》对医药代表的管理提出了相关意见：“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”

（2）《医药代表备案管理办法（试行）》

为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药品监督管理局于2020年9月22日公布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《备案管理办法》）。前述《备案管理办法》明确了医药代表的定位，即从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员；进一步规范了医药代表开展学术推广等活动的行为；并明确了药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责。

（3）地方就医药代表管理出台的相关文件

上述《备案管理办法》出台后，江西、陕西、福建、湖南等地也就医药代表管理出台了相关的文件。这些相关文件进一步规定了医药代表备案及医药代表学术推广活动管理等具体内容。

（1）医药代表的学术定位

医药代表，是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表可以开展学术推广等活动，如在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通，举办学术会议、讲座，提供学术资料，以及通过互联网或者电话会议沟通等。但是，医药代表不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为，也不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

（2）医药代表的聘用

根据《备案管理办法》的规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书。因此，实践中主要存在两种药品推广模式：①药品上市许可持有人与医药代表签订劳动合同；②药品上市许可持有人不直接雇佣医药代表，而是向医药代表出具授权书。

在授权书模式下，药品上市许可持有人可以通过外包形式进行药品推广。也就是说，药品上市许可持有人可以与 Contract Sales Organization（即 “CSO”，中文可翻译为“合同销售组织”）签订推广合作合同，CSO为药品上市许可持有人提供推广服务；CSO与医药代表签订劳动合同或劳务合同，并对医药代表进行管理；药品上市许可持有人向医药代表出具授权书，医药代表可以凭借授权书完成备案并开展药品推广工作。

（3）医药代表备案

根据《备案管理办法》的规定，药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责。具体而言，药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人还应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息；如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。此外，如果医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当及时完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当及时删除其备案信息。

（4）医药代表与医疗机构的互动

根据《备案管理办法》的规定，在开展学术推广活动中，医药代表应首先完成备案，经医疗机构同意方能开展学术推广等活动。医药代表不得承担药品销售任务；不得实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；以及不得从事其他干预或者影响临床合理用药的行为。

如上文所述，《备案管理办法》出台后，江西、陕西、福建、湖南等地也就医药代表管理出台了相关的文件。以江西为例，《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》对医药代表学术推广活动规定了更加具体的内容。例如：要求医药代表在医疗机构登记建档，医疗机构不得允许未登记建档的医药代表开展学术推广等活动；要求医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度；要求医药代表对学术推广活动进行预约；要求医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得违规与未经备案的医药代表接触，不得违规统计药品的使用量，不得收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或其他不正当利益，不得接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动等。

二、《医药代表管理办法（征求意见稿）》

为进一步规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，压实药品企业责任，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局于2024年11月27日发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并公开征求意见。前述《征求意见稿》是国家药品监督管理局牵头组织对《备案管理办法》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局等六部门意见而形成的。如果《征求意见稿》日后施行，前述《备案管理办法》会同时废止。

与《备案管理办法》相比，《征求意见稿》对医药代表的监管更加全面且严格，主要体现在以下方面：

《征求意见稿》明确规定了医药代表的条件，并大幅提高了医药代表的从业门槛。《征求意见稿》第十条规定，“医药代表应当具备以下条件：（一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；（二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；（三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；（四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。”

如果《征求意见稿》实施，医药代表的从业将更加注重学术和专业，医药代表中原来重销售、轻专业的从业人员可能需要转型或将被淘汰。

根据《征求意见稿》的规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书。《征求意见稿》不再允许药品上市许可持有人向医药代表出具授权书的推广模式，而是要求药品上市许可持有人直接与医药代表建立劳动关系。

此处需要指出的是，境外药品上市许可持有人作为境外主体不属于《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国劳动合同法》适用范围内的主体，其与医药代表无法直接签订劳动合同。而《征求意见稿》第十三条规定，“药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内责任人履行相应责任。”那么前述规定是否可以解读为在药品学术推广活动中，由境外药品上市许可持有人的境内责任人与医药代表签订劳动合同呢？就此问题，尝试探讨如下：

前述内容是《征求意见稿》第三章医药代表备案管理中对备案主体的规定，药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内责任人履行医药代表备案的责任；但是，前述内容并不能被完全解读为在药品学术推广活动中，由境外药品上市许可持有人的境内责任人与医药代表签订劳动合同。而且将于2025年7月1日施行的《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第十一条规定的境内责任人与境外持有人共同履行的义务中主要是药品质量管理相关的义务，并没有明确规定药品学术推广相关的义务。

因此，在药品学术推广活动中，由境外药品上市许可持有人的境内责任人与医药代表签订劳动合同，并承担相应的主体责任，还需要明确的法律规定基础。

正如上文所述，《征求意见稿》实施后，药品上市许可持有人只能通过直接与医药代表签订劳动合同的方式进行推广。药品上市许可持有人与医药代表建立劳动关系，意味着药品上市许可持有人要对医药代表的药品推广行为承担严格的主体责任。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第三款的规定，“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”因此，如果药品上市许可持有人与医药代表直接签订劳动合同，即医药代表成为药品上市许可持有人的工作人员，那么一般情况下，药品上市许可持有人要对医药代表的商业贿赂行为承担责任。

《征求意见稿》第二十一条规定，“医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医药代表应当在医疗卫生机构登记，提供药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件及复印件、备案信息表。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。”此外，前述《征求意见稿》第二十二条，“医疗卫生机构应当登录医药代表备案平台核对医药代表身份信息，查询备案表信息，并留存资料备查。”

因此，除了医药代表信息备案，医药代表还应该在医疗卫生机构登记，并且还应该提供药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件及复印件、备案信息表。而医疗卫生机构应当对医药代表的身份信息复核。

《征求意见稿》的规定加强了医药代表的登记管理及身份核验，可以有效防止未备案、登记人员来到医疗卫生机构开展推广活动。

与《备案管理办法》相比，《征求意见稿》对药品上市许可持有人规定了更加严格的管理责任，医药代表发生禁止性情形，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的，药品上市许可持有人还应当依法与医药代表解除劳动合同，并删除医药代表备案信息，将删除原因报备案平台予以公示；而《备案管理办法》规定，医药代表发生禁止性情形，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的，药品上市许可持有人应当暂停授权医药代表开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。具体如下：

（1）七部门协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制

（2）对药品上市许可持有人商业贿赂等违法犯罪行为联合惩戒

（3）行纪行刑衔接

根据《征求意见稿》第二十八条的规定，“卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门发现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌商业贿赂犯罪的，移送有管辖权限的公安部门。”

上述条款构建了行政机关、纪检监察机关及司法机关之间的追责体系，同时明确了行政责任与纪律处分、行政责任与刑事责任相衔接的具体程序。

三、在监管趋于严格的背景下，相关主体如何应对

虽然《征求意见稿》还未实施，但是药品上市许可持有人应充分了解未来的合规趋势，改进药品学术推广的经营模式，并提前完善与医药代表及药品学术推广相关的管理制度。在《征求意见稿》的要求下，药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度。

在药品学术推广中，药品上市许可持有人面临商业贿赂、税务及财务等方面的法律风险。药品上市许可持有人应识别出存在风险的业务环节，将合规要求嵌入到存在风险的业务环节中，并加强审批，以避免或降低相关法律风险。

按照现行《备案管理办法》的规定，药品上市许可持有人可以选择将药品学术推广外包给CSO的推广方式，但是药品上市许可持有人需要加强对CSO的筛选及管理，以防止被监管部门追责。

实践中，很多医药代表与药品上市许可持有人并不存在劳动关系，药品上市许可持有人会将药品学术推广外包给CSO。

一般来说，如果CSO在药品学术推广中出现商业贿赂等违法行为，药品上市许可持有人并不当然被追究责任。但是，无论是根据法规的要求，还是参考过往实践中的处罚案例，药品上市许可持有人是可能被延伸追责的。具体说明如下：

虽然《征求意见稿》的内容还未实施，但是药品上市许可持有人需要认识到未来的合规趋势，尽早调整本企业的药品学术推广模式，逐渐建立企业自身的医药代表队伍。

未来《征求意见稿》实施，CSO的药品学术推广服务范围可能仅涉及市场调研、制定市场推广方案和举办学术会议等，CSO不能再承担与医疗卫生专业人士/机构沟通的工作。因此，药品上市许可持有人和CSO应尽早关注《征求意见稿》对双方药品学术推广合作的影响，并对调整做出提前安排；CSO也应逐渐调整自身的业务模式和人员结构，以减小《征求意见稿》未来实施对自身带来的影响。