自2019年《中华人民共和国药品管理法》修订以来，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，以下简称“MAH”）制度带动了创新药企的发展及整个创新药市场的活跃；对于各药企而言，MAH制度不仅是一剂推动研发、产业化的“强心针”，而且是盘活企业资产、整合资源，以及提升盈利能力的有效手段。本文试从MAH转让交易视角出发，对交易中协议文本及证券监管中的关注要点进行简要分析，供读者们参考。
一、MAH转让协议内容及注意事项
针对MAH转让，需要履行的流程手续已在🔗《MAH制度下药品上市许可转让流程概述》一文中详细阐述，本文不再赘述。一般而言，许可持有人权益转让协议（以下简称“协议”）包括以下几个部分：
1.拟转让权利
一般该条款内会约定本次交易拟转让MAH对应的产品及具体权利内容，根据交易的情况（特别是标的产品是否已取得上市许可的不同情形），转让的技术资料具体范围也会有所区别。一般来说权利内容包括但不限于上市许可人权利、销售权、经济收益权和处置权等等。
2.费用支付安排
费用支付安排分为一次性支付完毕及分期支付，其中分期支付通常会根据产品的阶段及本次交易的目的约定不同的里程碑事项，如交易双方交接申报及技术资料、产品完成技术审评工作、取得上市许可、上市许可持有人完成变更、达成生产或销售等事件，也有根据后期商业化情况约定销售权益分成的情况。
3.转让方及受让方的权利义务
根据交易的具体情况，交易双方的权利义务也会有区别，如对产品取得上市许可、生产、销售事项双方的权利义务责任进行明确约定。
4.保密及排他条款
该条款内一方面会约定交易中对商业秘密的保密条款；另一方面会对拟转让MAH及相关技术进行排他约定，一般以转让方对相关事项作出承诺的形式，包括但不限于不就产品对外签订其他合同、提供本次交易相关的技术服务或直接或间接或使任何第三方开发、商业化产品等事项，保证受让方受让MAH的权属清晰，避免存在相关争议问题。
5.其他事项
（1）如转让方在原辅包方面具有议价或供应渠道的，协议内还应对原辅包的采购事项进行约定，由转让方协调采购渠道。
（2）如本次转让前，标的药品已经投入生产或者销售的，就协议生效日至完成相应权利变更日这一期间（即过渡期），需要对产品生产及/或销售进行明确的约定，如生产、销售及产品质量、推广行为的责任主体，及销售产生的经济收益归属等事项。
（3）如涉及委托生产的，协议内需要对后续委托生产相关必要事项进行约定，包括转让方的协助义务等事项。
二、MAH转让/受让对于（拟）上市医药公司的关注要点
MAH作为生物医药企业核心资产之一，其重要性不言而喻，因此对于拟上市生物医药企业及已上市生物医药企业的MAH转让/受让行为，一直是证券监管部门关注的重点之一。笔者检索了近年来拟上市及上市生物医药企业的公开案例，就MAH转让/受让事项，交易所、证监会主要从以下四个方面关注：
1.MAH转让/受让的背景、原因、必要性及合理性；
2.MAH转让/受让作价是否公允合理；
3.MAH转让/受让是否存在纠纷或潜在纠纷；
4.相关MAH转让/受让对上市公司/拟上市公司业务、资产、经营的影响。
我们检索并选取了如下几个（拟）上市公司的公开案例，供各位读者参考监管问询的关注重点及处理思路。
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公司名称 |
问询问题 |
回答内容 |
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XJG (预披露) |
请发行人说明：
▪药品注册批件的具体情况；
▪发行人及子公司对于药品注册批件或药品权益进行交易的全部情况。 |
▪通过列表说明发行人药品注册批件的具体情况，包括取得时间、有效期、是否独立取得、是否受让取得，报告期内各项批件下的药品生产销售的情况，主要药品批件的累计投入情况，披露不存在纠纷或潜在纠纷；说明发行人多项药品批件为受让取得的原因，通过论证发行人承担的工作内容及研发的投入与取得成果论证发行人具备技术创新性和先进性。
▪通过披露购买及出售事项、交易价格、交易对手方、交易原因，说明相关交易的情况；且通过列举了可比上市公司的案例，论证前述交易符合行业通行做法。 |
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SKYY (预披露) |
根据招股说明书，发行人主要技术产品来源于湖南某公司，发行人在设立之初存在收购该公司资产的情况，收购的资产包括发明专利、专利申请、注册商标和临床批件以及部分固定资产。临床批件的申请人分别为该湖南公司子公司与湖南省中医药研究院中药研究所以及湖南公司与中药研究所。请发行人说明：
▪发行人是否完整拥有核心研发产品及有关技术的知识产权、临床批件以及后续新药注册证书的相关权利，是否存在纠纷或潜在纠纷。发行人后续能否独立申请核心研发产品新药注册证书，是否需湖南公司或中药研究所协助或配合，是否存在障碍。 |
▪通过披露发行人与湖南公司签署的相关转让协议及湖南公司的内部决策情况，说明相关批件及所涉专利技术已被发行人完整受让，核查发行人提供的专利证书、专利登记簿副本、调取的批量专利法律状态证明，并取得湖南省中医药研究院就相关专利及技术出具的确认函，论证发行人完整拥有相关知识产权、临床批件以及后续新药注册证书的相关权利，不存在纠纷或潜在纠纷。
▪通过披露核心产品临床批件的申请情况及相关法律规定，以及与药品审批中心的沟通情况，论证发行人可以独立申请核心研发产品新药注册证书；对于受理后的情况，通过披露审评程序、主要工作内容、是否需要湖南公司及中药研究所配合的情况，以及取得湖南省中医药研究院出具的确认函，论证后续审评程序虽需要中药研究所配合或协助，但不存在障碍。 |
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HCYY (预披露) |
发行人称对于“非布司他片”“氟西汀分散片”两项注册批件存在争议，7种钙制剂后续批件获取及转让存在不确定性，目前双方暂未达成一致解决方案，发行人目前预付对方款项2,520.00万元，其余委托研发或受让的药品批件均正常推进。请发行人说明：与对方存在药品注册批件争议的情况。 |
▪通过披露与对方签署的《技术开发（委托）合同》的主要条款（包括合作模式、支付及结算方式、发行人与交易对方的主要义务等条款）以及双方签署的相关补充协议及相关款项支付进度，论述争议存在的具体原因，双方各自应当负担的责任、义务，以及该争议的发展进展，双方对该事项的争议点。
▪通过披露该争议的进展及发行人对该药品的利用情况，论述上述药品批件号无法顺利转让对发行人业务及财务报表不构成重大影响。 |
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TAT |
公司及控股子公司拟将持有的药品注册批件及生产工艺、专利权等资产进行转让，请公司说明：
▪本次出售标的资产的定价依据及商业合理性；
▪2021年、2022年、2023年1月至6月,本次拟转让的药品注册批件对应药品在的销量、营业收入及占比；
▪出售相关资产的具体原因，本次资产出售是否对公司持续经营能力产生重大不利影响；
▪受让方与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系；
▪影响本次资产出售进展的风险因素。 |
▪通过披露转让资产的具体情况及对产品的评估方式及评估结果，说明定价依据及商业合理性。
▪列表说明转让药品近三年营收占比及销量。
▪通过说明公司发展战略、未来发展规划及产品管线结构，说明本次转让的具体原因，论证公司持续经营能力不会产生重大不利影响。
▪通过说明受让方的基本情况及公司的实际控制人、董事、监事及高级管理人员名单，证明转让方及受让方不存在关联关系。
▪通过披露本次资产出售尚需履行的程序，及披露公司与交易对手签署协议中的责任条款，说明该资产出售的风险。 |
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XTYY[1] |
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▪披露标的基本情况、交易对方基本情况、交易标的定价依据、转让合同主要条款（包括项目内容及范围、双方权利义务以及转让费用及支付安排等事项），以及交易对公司的影响。 |
注释
[1]《关于对外转让药品上市许可及相关生产技术的公告》。
