本篇文章根据周晗烁律师在亦弘商学院“商业化阶段的项目交易和兼并收购”系列课程中的“许可交易的法律风险”内容整理。

在某种程度上，技术许可与债权或股权融资有相通性，也是一种融资方式——用产品/技术让合作伙伴先付钱下定。可它更复杂多变，是不同阶段各种合作模式的嵌合体，开发阶段有合作开发、委托开发、授权独占开发等方式，还要考虑许可区域内的IND、NDA和MAH Holder注册和监管安排，商业化阶段得讨论核心原料供应、生产安排、销售推广模式等等。金额大合同期长情况复杂，技术许可交易却常靠一纸合同来约束，其中的法律风险真的很难用文章来穷尽，更别说仅写一二篇了。但穷尽虽不能，点到为止还是可以一试的。成功是玄学，经验难总结。但本律师想，或者可以试一下以负形见正形，计白当黑，以错见对。

这一错里还可以分为“所遇非人”和“时运不济”。

从商业角度，许可方自然希望被许可方系出名门，当地望族，还得肯花钱在我身上。从法律角度，我们则要明确被授权主体的范围。现代公司多以集团矩阵方式出现，且研发、临床、生产、服务和商业化负责主体多有不同。因此，主体范围的确定，一则影响到被许可方是否有余地和自由度进行内部分工和架构设计（尤其是早期阶段引进的技术）；二则在通常技术交易中，对被许可方在授权技术的使用上，是内外有别的；如果未来有外部合作需求的，则在协议中还需明确可否分许可、会否构成转许可。

技术许可协议中，被授权方主体范围常常是协议签约主体再加它的Affiliates（关联方）。如此，关联方如何定义？控制的、被控制的或者被共同控制的都算，还是只算控制的？控制的定义是要50%以上控股权、投票权还是合同控制也可以？亦或30%单一最大再结合投票权判断？

说到签约主体的话，对于被许可方而言，也需要判断签约主体许可方是不是标的技术的知识产权权利人（IP Owner）。不管和谁谈的，签约主体应该是IP Owner，他人不能代替权利人进行技术许可，即使是总部，除非另有授权。还有一种情况是，你在医学研究领域的“神刊”上看到了某项研究很有开发前景，找到了发明人（某大学/医院/研究机构的专家/教授），双方就转化合作相谈甚欢。但通常情况下，IP Owner是发明人任职的机构，有资格和您谈签约及条款的是机构的TTO（知识产权转化办公室或类似组织），而非发明人。并且，就这一点，各国法律可能还有优先权约定，比如，中国《民法典》规定，职务技术成果的完成人享有以同等条件优先受让的权利[2]。

技术交易的对象一般分为在研产品和成熟产品，而在研产品又可分为IND、POC等阶段。许可时机是收益风险权衡的艺（yun）术（qi）。

近两年，许可交易的时间点逐渐偏向中后期。除了风口、资本市场以及Bio Tech公司向Bio Pharma转型需要商业化产品支持估值等因素之外，不排除有政策法规方面的影响。举个例子，药审中心去年七月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》指出，当有最佳支持治疗（Best Support Care，BSC）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。对于此类肿瘤药管线而言，后续临床试验阶段的更高要求势必会影响Bio Tech公司对管线的取舍权衡和许可时机。

交易要看运气，尤其是国际政治、经济、外交方面。比如说，交易一方突然被列入实体清单、标的技术被出口管制了等等，这些都可能影响到交易的顺利进行。比如，美国参议院去年六月通过了《2021年美国创新和竞争法》（“USICA”）[3]，生物技术、基因组学和合成生物学等是USICA关注的十大技术重点领域。在与美国企业的技术许可交易中，需关注是否落入美国《出口管制条例》（Export Administration Regulations）[4]规定的生物技术针对性审查管控范围，以及是否属于美国《商业管制清单》（The Commerce Control List）[5]规定的受控物项等等。

再比如，我国商务部和科技部在2020年8月份发布了《中国禁止出口限制出口技术目录》的调整，对生物技术药物生产技术控制要点进行了修改，新增“6.医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”[6]。

理所当然，势所必然，大势虽非人力可逆，但总是要努力了才算尽道。本律师才疏学浅，暂时仅想到两招，可供参考：

前面第一错里有说过“所遇非人”。有友曾说，出走半生，归来仍是少年，忽略皮相请以神交。本律师曾揶揄，那你恐怕只能网恋不奔现。问题是，怎样才能避开这些“伪少年”呢？做尽职调查啊，越早越好！

技术许可交易中，技术、商业、法律及合规尽调极为关键。实践中，不仅针对许可方做尽调，近来对被许可方的尽调也很普遍（主要关注主体资格、业务和履约能力以及合规经营方面等）。就此，除商业交易通常风险点外，有如下事项值得特别提示：

医药医疗领域的技术许可标的，常常包括专利权/专利申请权、技术秘密成果（亦称专有技术）、商标等的组合。其中，无形资产的效力和权属情况值得特别关注。

就专利而言，分为已授权专利和申请中专利。对已授权专利，需确认许可方在拟许可区域（Territory）是否为经登记的有效专利的专利权人；对于申请中专利，则需确认其申请人情况、进度、是否有异议或申请被驳回等情形。视商业需求，查询该标的专利在意向国家/地区的PCT国际申请情况。如尚未申请，则要判断是否还在允许增加PCT申请区域的时间内（12个月）。[8]

严密的专利保护布局，对于防止竞争对手仿制或被无效有防守作用。以药物为例，可能包括化合物/晶型/中间体/制剂/制备方法/使用方法/递送装置/剂量等的组合和变体，以及他们的延续申请/分案申请等。同样的，在许可交易中，需注意获得完整的专利组合许可（包括延续申请/分案申请等）。

就专有技术，则需额外关注许可方的取得方式（自行研发、委托/受托研发、合作开发、受让取得等）、权属形成情况（时间线，所依据的资金、设备及物质技术条件等）、与第三方关系（是否就该技术有可主张权属和收益的其他方，包括发明人与许可方关系及报酬安排，是否会涉及到发明人的先雇主，甚至现雇主，当发明人和许可方非雇佣关系时）、保密及其他或有限制等。

特别提醒的是，如果标的技术是受让取得的，需着重关注款项支付和权属登记状态，以及是否涉及并完成了相应的资产评估、国资备案和审批审评程序，以及在先交易中是否对后续改进、实施和对外许可作出了限制。

自由实施分析（即free-to-operation， FTO），是指针对标的技术在拟许可区域内的自由实施风险，就其侵犯第三方专利权（通常包括已授权专利和专利申请）进行的风险调查和分析报告。就不同区域，FTO将分别进行。如果是全球性授权，通常会在未来几个核心市场，如欧洲、美国和中国等都聘请当地专业律师事务所或专利机构分别进行FTO分析。

在拟许可区域内自由实施标的技术以达到商业目的，是许可交易的底层需求。在尽调中进行FTO，一则可以协助判断引进该标的技术之商业化前途（通常能从FTO中对在先竞争产品/技术增加了解）；二则，基于在各Territory内实施标的技术所面临的专利诉讼风险，再结合商业需求，才便于被许可方确定具体的Territory。一言蔽之，技术能否自由实施，行不行？哪里行？早FTO早知道。

在尽调中，除了技术上的FTO，还需关注政策层面上的自由实施限制。比如，继第一错中已提及的进出口限制之外，会否涉及各国法律大政的管制或监管申报范畴？例如我国《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》或《有关化学品及相关设备和技术出口管制条例》等。并且，还需提前衡量会否有触发反垄断审查、经营者集中申报、美国CIFUS的可能性。

如前所述，技术许可交易常涉及技术秘密，尽调中更是。通常，双方都会在尽调前签订保密协议。那保密安排能有什么“坏心思”呢？

现实中，为达成技术许可/投资合作之目的在洽谈和尽调中提供信息，最终交易没达成，而就信息接收方是否违反了技术不使用和保密协议，双方对簿公堂要求高额赔偿的，业内也不乏先例。

主体确定了，尽调也做了，终于到了许可协议谈判阶段了，这里要注意核心内容约定不明带来的风险。建议提前约法三章：

商业考量因素，我们不在此班门弄斧，仅就法律风险提示些许。

就技术许可协议的核心条款，首先在定义部分，要注意许可技术（Licensor Technology）以及许可产品（Licensed Product）的表述。就许可技术部分，通常包括前面讨论过的专利性权利（Patent Rights）、专有技术（Know-how）等，还视情况会包括特定材料、商标和技术支持服务等。许可产品通常指的根据协议实施了技术许可后的成果呈现，以目的为导向的表述对于被许可人很重要。

其次，关于“Grant of License”条款。其写法或根据情况各异，但基本会包括授许可技术（Licensor Technology）使用的范围（Scope）、区域（Territory）和领域（Field）这三部分核心要素。Territory指的是特定地理区域或市场，Field讲的是应用领域，是否限定在特定产业或产品等上，这俩对于业务团队来说驾轻就熟。

比较烧脑的是被许可方就许可技术（Licensor Technology）可使用的范围（Scope），有可能包括许可产品（Licensed Product）之研究开发、注册监管、生产、商业化中的部分或全部。当全流程一揽子覆盖时可能比较简单，但如果范围（Scope）中仅包括可部分阶段的，则建议用“To Do+ Not To Do”的表述方式，把研究开发、注册监管、生产、商业化中哪些可做哪些不可做结合起来写，以免双方对其具体涵盖内容理解不一后续产生纠纷。

什么属于改进？是否双方均有权进行改进？对改进的归属和使用权是否有清晰明确的约定？如果没有，双方后续易产生重大争议。业界也不乏著名案例，例如Johnson & Johnson v Amgen[9]的仲裁案件。

否则，根据中国法律规定，行使共有的专利申请权要对方同意，而一方后续改进的技术成果，其他各方无权分享，除非双方另有约定[11]。

能否在许可协议中增加一些限制，例如，要求被许可人不可对该专利的有效性提出质疑？能否要求许可方不得就许可技术/产品进行竞争？以及，强制性排他性返授等？此处需要根据适用法律的强制性要求及双方的商业需求，综合考量这些限制的可执行性。

不质疑条款素有争议，具体要看许可协议的适用法律和具体项目情形。根据我国法律，当具有市场支配地位的经营者作为许可人时，是不能禁止交易相对人对其知识产权的有效性提出质疑或添加一些不合理限制性交易条件的，即使双方协商一致并签署了协议[12]。如果涉及跨境技术许可的，则还要考虑是否会构成《对外贸易法》下的“危害对外贸易公平竞争秩序”。[13]

在判例法国家，则还需查询过往判例。根据我们的有限查询，美国判例法认为直接在许可合同中要求被许可方承诺不得挑战许可专利的条款的效力可能有被质疑的可能性，但当其作为诉讼和解协议的一部分时则更具有可执行力。[14]

……想知道哪里还会出错吗？未完待续……

*特此感谢王晓赟律师在课程准备中的鼎力协助，实习生张冲对此亦有贡献。